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額溫槍檢測知識及相關標準

發(fā)布時間: 2020-03-24  點擊次數: 2716次

額溫槍步入式恒溫恒濕試驗箱產品用途:

額溫槍高低溫(濕熱)試驗室適用于紅外體溫檢測產品包括耳溫槍、額溫槍、醫(yī)用民用電子體溫計及其它醫(yī)用電氣設備的外部環(huán)境要求可靠性試驗,測試變化環(huán)境條件下符合GB/T 14710-2009的相關要求的環(huán)境試驗。

額溫槍步入式恒溫恒濕試驗箱產品規(guī)格

型號

SEF-HA

工作室容積

W2000×D2000×H2000mm(尺寸大小依據客戶要求定制)

外形尺寸

W3500×D2240×H2350mm

溫度范圍

-20℃~+95℃

濕度范圍

20~98%RH

濕度偏差

±3%(>75%RH),±5%(≤75%RH)

溫度均勻度

≤2℃

溫度偏差

±2℃

溫度波動度

≤±0.5℃,按GB/T5170-1996表示

升降溫時間

升溫3℃/min,降溫 1℃/min

試驗室門

(單門)W800×H1800mm//(雙門)W1900×H1900mm

溫度控制器

雙通道溫濕度控制器(控制軟件自行開發(fā))

運行方式

定值運行、程序運行

制冷壓縮機

進口半封閉壓縮機

加濕用水

蒸餾水或去離子水

安全保護措施

漏電、短路、超溫、缺水、電機過熱、壓縮機超壓、過載、過流

電源

AC380V  50Hz三相四線+接地線

外殼材料

聚氨酯泡沫塑料復合拼裝板(外壁為噴塑鍍鋅鋼板)

內壁材料

SUS304不銹鋼板

保溫材料

硬質聚氨脂泡沫

體溫檢測工具分接觸式和非接觸式兩類:


接觸式:

(1)玻璃體溫計(水銀體溫計):是常見的體溫計,它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置,便于使用者隨時觀測;

(2)電子體溫計:利用某些物質的物理參數(如電阻、電壓、電流等)與環(huán)境溫度之間存在的確定關系,將體溫以數字的形式顯示出來。

非接觸式:

紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等):通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度,非接觸性地實現對人體溫度的測量。

傳統(tǒng)的接觸式體溫計,其測試時間過長、設備需與患者接觸,大范圍適用時存在交叉感染的風險,不適用于公共場合的快速篩查。

額溫槍這一非接觸式測溫儀器,成為疫情防控的重點物資。和家里日常用的水銀體溫計、電子體溫計不同,“額溫槍”根據人體發(fā)射的紅外線輻射能來測定體溫,所以也被稱作手持紅外體溫檢測儀。

額溫槍的檢測標準

中國

GB/T 21417.1-2008(醫(yī)用紅外體溫計 第1部分:耳腔式);

GB 9706.1-2007(醫(yī)用電氣設備第1部分- 安全 通用要求);

YY 0505-2012(醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

GB/T 14710-2009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法)。

歐盟CE認證

IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

IEC60601-1-2:2014(醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗);

IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

ISO80601-2-56:2017(醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

美國FDA 510(k)認證

IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

IEC60601-1-2:2014(醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗);

IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

ISO80601-2-56:2017(醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

韓國KFDA或CB轉證

ISO80601-2-56:2017(醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求);

IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

IEC60601-1-2:2014(醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗);

IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

ISO10993-5:2009(醫(yī)療器械生物學評價 第5 部分:體外細胞毒性試驗);

ISO10993-10:2010(醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分:刺激與皮膚致敏試驗)。